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搜狐医药 | 默沙东与美政府达成新冠口服药供应协议,上市后将提供170万个疗程

出品 | 搜狐健康作者 | 周亦川编辑 | 吴施楠6月9日,默沙东发布声明称,与美国政府达成了Molnupiravir(MK-4482)的采购协议。Molnupiravir是治疗轻中度新冠肺炎口服抗病毒候选药物,正在进行一项3期临床试验,目前尚未获批。美国政府承诺在药物获得紧急使用,或上市批准后采购约170万个疗程。

搜狐医药 | 默沙东与美政府达成新冠口服药供应协议,上市后将提供170万个疗程

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 吴施楠

6月9日,默沙东发布声明称,与美国政府达成了Molnupiravir(MK-4482)的采购协议。Molnupiravir是治疗轻中度新冠肺炎口服抗病毒候选药物,正在进行一项3期临床试验,目前尚未获批。美国政府承诺在药物获得紧急使用,或上市批准后采购约170万个疗程。

Molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482)是一种在研的口服的核糖核苷类似物,可抑制包括新冠病毒在内的多种 RNA 病毒的复制。Molnupiravir针对多个新冠病毒分型,以及SARS 和MERS 的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。

评估Molnupiravir 降低住院或死亡风险潜力的 3期(第2部分)临床试验正在进行中。默沙东预计,如果结果良好,Molnupiravir 最早可能在2021年下半年提交紧急使用授权申请。

通过这项协议,一旦Molnupiravir获得美国食品药物监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)或上市批准,默沙东将收入约12亿美元,并向美国政府供应约170万个疗程的Molnupiravir。默沙东一直在做高风险投资以支持Molnupiravir的开发并扩大其生产规模,预计到2021年底,将有超过1000万个疗程的药物上市。

默沙东还计划向美国以外的监管机构提交紧急使用授权或批准上市的申请,也正在与其他对Molnupiravir预购协议感兴趣的国家进行协商讨论。默沙东致力于在全球范围内及时供应Molnupiravir,计划参考世界银行数据,根据各个国家为应对大流行病可投入公共卫生资金的相对能力,实施分级定价方法。

作为其供应战略的一部分,默沙东还与有经验的仿制药制造商签订了Molnupiravir非独家无偿许可协议,以便在104个中低等收入国家(LMIC)获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。

此外,默沙东计划在2021年下半年启动一个临床项目,对Molnupiravir在暴露后预防方面的评估。

参考资料:

1. 默沙东宣布与美国政府达成在研口服新冠药物Molnupiravir的供应协议

https://mp.weixin.qq.com/s/qys-xSubnVe44bCG6TiJgQ

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